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Nova norma do Programa de Acreditação de Laboratório Clínicos (PALC)

Publicado em 23/02/2021 - 16:02

O Programa de Acreditação de Laboratório Clínicos tem como objetivo evoluir e inovar a medicina laboratorial, além de estar de acordo com as padronizações internacionais das outras normas às quais se baseia, como o CAP e a ISO.

Conversamos com Claudia Meira, Superintendente de Qualidade e Segurança, e Daniane Canali, Gerente de Qualidade Integrada, sobre a nova norma do PALC.

 

Confira abaixo as perguntas e respostas sobre o tema e tira suas dúvidas!

 

1. O que é a Norma do Programa de Acreditação de Laboratório Clínicos (PALC)?

 

Em 1998 a Sociedade Brasileira de Patologia e Medicina Laboratorial – SBPC/ML, com sede no RJ, criou seu próprio programa de acreditação, denominado PALC (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos)O programa segue até os dias de hoje a filosofia da acreditação americana CAP (College of American Pathologists) e também baseia-se em normas da série ISO, específicas para laboratório e gestão, além de requisitos legais disponíveis.

Com a evolução da medicina laboratorial, o programa aposta na padronização dos processos que abrange desde o pedido médico, passando pelo atendimento inicial do paciente, sua coleta, preparação e transporte das amostras, processamento em diferentes métodos, emissão de resultado, assessoria, além da atualização educacional contínua dos profissionais, principalmente na segurança dos pacientes e do fortalecimento da confiança do público.

O PALC contribui para uma importante mudança na cultura e respeito à qualidade dos serviços prestados no diagnóstico laboratorial. Atualmente, cerca de 150 laboratórios são acreditados no Brasil, sendo 21 marcas na Dasa, garantindo assim a segurança em 200 milhões de exames liberados no último ano.

 

2. Por que ela foi atualizada? 

A evolução e inovação na medicina laboratorial, assim como nas padronizações internacionais e das outras normas às quais o PALC se baseia, foram os principais motivos da sua atualização. Além disso, a adequação de requisitos às práticas de rotina em diagnóstico clínico, nomenclaturas e legislações fizeram parte da sétima versão da norma PALC anunciada durante a XI Reunião Anual dos Auditores Externos PALC, em novembro último.

Durante o ano de 2021, os laboratórios acreditados terão oportunidade de se preparar para a transição aos novos requisitos.

Outro fato com relevância referente à norma PALC é que, em 2015, a mesma foi certificada pela ISQua - The International Society for Quality in Health Care, a principal organização de âmbito mundial que promove a melhoria da qualidade e a segurança na prestação de serviços em saúde. Com sede em Dublin, Irlanda, a ISQua foi fundada em 1984. Esta ação garante que a Norma seja constantemente revisitada e atualizada.

 

3. O que muda na sua atualização? 

A nova versão da norma passou por um ciclo de revisões que iniciou em 2019 e contou com o apoio dos laboratórios acreditados, auditores externos, gestores e membros do programa, especialistas da área e, finalmente, pela participação em consulta pública.

O trabalho multidisciplinar realizado resultou em 550 contribuições com a mudança efetiva em 118 requisitos do total de 175 oferecidos pela norma. Destes, 20 foram requisitos completamente novos, com destaque na Gestão Laboratorial, Melhoria Contínua e Tecnologia da Informação.

Uma grande renovação ocorreu nos requisitos relacionados aos Testes Laboratoriais Remotos, que reuniu 13 dos 20 novos itens, acompanhando assim a inovação e descentralização do diagnóstico laboratorial.

 

4. Quais são as principais mudanças?

As principais mudanças incluem conceitos específicos para equipamentos portáteis, testes unitários e autoteste. Também novas exigências relacionadas à execução do processo como um todo, com o exemplo da dupla identificação e uso de dispositivos de segurança no pré-analítico.

A gestão dos dispositivos e de suas plataformas de conectividade, além da gestão dos operadores, mesmo que estes não estejam ligados ao laboratório, planos de continências e segurança do operador e do paciente exclusivo para os Testes Laboratoriais Remotos são algumas das novas exigências.

 

5. Como é feita a acreditação? 

Incialmente, a acreditação passa por processo inicial de inscrição junto ao PALC, com o preenchimento de dados e a divisão de informações relacionadas à disposição do laboratório, como: número de testes processados, colaboradores, unidades de coleta, equipamentos utilizados, entre outros. Após a primeira etapa, os laboratórios passam pela assinatura de contrato e outros trâmites burocráticos.

Para a realização da primeira auditoria propriamente dita, é necessário, além dos documentos anteriormente descritos, a apresentação do Manual da Qualidade, participação ativa em Programa de Ensaios de Proficiência, documentação relacionada à última auditoria interna e documentos legais descritos na norma, principalmente no item "1 – Organização Geral e Gestão".

O Laboratório tem a oportunidade de passar por uma pré-auditoria inicial, que auxilia no aprofundamento de eventuais inadequações aos requisitos não encontradas na auditoria interna feita pelo laboratório. Outra questão fundamental é a participação multidisciplinar dos líderes e colaboradores e o conhecimento mínimo dos requisitos descritos.

A acreditação inicial tem um ciclo de 3 anos, iniciando pela auditoria de acreditação, seguido da auditoria de manutenção no segundo ano e de uma auditoria interna assistida no terceiro ano. A partir do ciclo inicial, as auditorias externas e interna assistida passam a ser intercaladas.

Os auditores do programa de acreditação são profissionais com experiência na área laboratorial. Durante a auditoria, todas as evidências encontradas são descritas em relatório para que o Laboratório tenha a oportunidade de se adequar e rever seus processos de forma sistêmica.

 

6. Como é feito o controle de qualidade?

O conceito de qualidade laboratorial vai muito além da garantia do processo de execução dos exames através do processamento periódico e contínuo de amostras de controles internos e externos para avaliar a precisão e exatidão dos testes laboratoriais.

Neste sentido, a visão deve ser ampliada para todos os processos que atuam na construção do produto final, o laudo – garantindo reavaliação dos processos de forma contínua, levando em consideração o mercado e a necessidade dos clientes.

A gestão de recursos humanos, equipamentos, insumos, tecnologia da informação e conhecimento, aliados à segurança, são pontos fundamentais para uma gestão da qualidade laboratorial e conquista de selos de acreditação.